【好藥記】一致性評價受理號突破600，299個為289品種；本周科倫20億大品種，復(fù)星首家...
截止12月13日，CDE受理一致性評價申請受理號達(dá)616個（按補(bǔ)充申請計算，下同），涉及235家企業(yè)的217個品種藥品；其中289目錄藥品受理號有299個（82個品種）；已有98個受理號46個品種通過一致性評價，289品種僅22個通過一致性評價。本周（12月6日至12月13日）又有2個289目錄藥品過評，3個藥品審批完畢，通過在即，還有36受理號23品種獲承辦，更多詳情且隨小編一起看看。
一致性評價辦理狀態(tài)更新
本周，重慶藥友289目錄藥品氯化鉀顆粒搶在大限之期前首家通過一致性評價，四川科倫的289品種阿莫西林膠囊（0.25g(按C16H19N3O5S計)）通過一致性評價，成為該品種該規(guī)格第4家過評企業(yè)；此外，還有3品種“審批完畢-待制證”，通過在即，恒瑞兩款重磅注射劑在內(nèi)，為多西他賽注射液和鹽酸伊立替康注射液，詳情可見下表。
本周一致性評價審評審批辦理詳情
阿莫西林膠囊
12月13日，湖南科倫藥業(yè)申報的阿莫西林膠囊通過一致性評價，阿莫西林膠囊為289目錄品種，是醫(yī)保甲類及2018版基藥目錄藥品，2017年阿莫西林膠囊中國銷售額約20.59億元。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，其一致性評價申報非�；馃�，有19家企業(yè)申報，受理號達(dá)26個，目前加上科倫，通過企業(yè)達(dá)4家。
阿莫西林膠囊膠囊一致性評價通過詳情
氯化鉀顆粒
12月5日，復(fù)星醫(yī)藥其子公司重慶藥友的289目錄藥品氯化鉀顆粒首家通過一致性評價。據(jù)復(fù)星醫(yī)藥公告顯示，2017年度，重慶藥友該藥品于中國境內(nèi)（不包括港澳2臺地區(qū)）銷售額約為人民幣71萬元（未經(jīng)審計）。截止10月，復(fù)星集團(tuán)針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約154萬元（未經(jīng)審計）。
氯化鉀顆粒主要治療低鉀血癥、預(yù)防低鉀血癥，并適用于洋地黃中毒引起頻發(fā)性、多源性早搏或快速心律失常。
據(jù)藥智國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫，國產(chǎn)氯化鉀顆粒生產(chǎn)單位僅3家，為武漢太福制藥、重慶藥友、杏輝天力(杭州)藥業(yè)，目前僅重慶藥友首家申報且首家過評。另外國內(nèi)氯化鉀制劑除了顆粒劑型還有90家企業(yè)持有氯化鉀注射液生產(chǎn)批文，10家企業(yè)持有氯化鉀緩釋片生產(chǎn)批文，13家企業(yè)持有氯化鉀片生產(chǎn)批文。
多西他賽注射液
12月10日，據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示，江蘇恒瑞醫(yī)藥的多西他賽注射液其中1個受理號一致性評價“審批完畢-待制證”。
多西他賽是紫杉烷的半合成產(chǎn)物，是一種作用于細(xì)胞微管的抗癌藥物，主要用于治療先期化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌、以順鉑為主的化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。由法國Sanofi-Aventis開發(fā)，最早于1995年11月在歐盟上市。1996年5月FDA批準(zhǔn)上市，2002年恒瑞醫(yī)藥該藥品獲批在國內(nèi)上市，據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥是第九家獲批上市的仿制藥公司。
據(jù)藥智國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫顯示，目前國產(chǎn)多西他賽注射液生產(chǎn)批文有39條，生產(chǎn)企業(yè)20家，另據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截止目前申報一致性評價的有僅正大天晴和江蘇恒瑞，值得注意的是正大天晴的該品種審評狀態(tài)已于9月更新為“已發(fā)件”，卻一直沒有消息通告已過評，此次恒瑞也審評審批完畢，會否過評，值得關(guān)注的。
多西他賽注射液一致性評價詳情表
鹽酸伊立替康注射液
12月10日，據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示，江蘇恒瑞醫(yī)藥的鹽酸伊立替康注射液又一受理號一致性評價“審批完畢-待制證”。
鹽酸伊立替康注射液是抗消化道腫瘤的化療用藥。原研公司為澳大利亞Pfizer(Perth)PtyLimited。據(jù)悉，目前國內(nèi)鹽酸伊立替康注射液市場主要由恒瑞，輝瑞及齊魯制藥占據(jù)，其中恒瑞占比超60%。
據(jù)藥智國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫顯示，我國現(xiàn)有鹽酸伊立替康注射液國產(chǎn)批文9條，生產(chǎn)單位5家。目前申報一致性評價的企業(yè)僅齊魯和恒瑞制藥，此前齊魯制藥其中的2個受理號已發(fā)批件，恒瑞的一個受理號顯示已發(fā)批件，如今又一受理號也已審批完畢，兩家企業(yè)誰將拔得頭籌，坐等官宣。
鹽酸伊立替康注射液一致性評價詳情表
草酸艾司西酞普蘭片
12月10日，據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示，浙江金華康恩貝生物制藥草酸艾司西酞普蘭片“審批完畢-待制證”。
據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示，截止目前，草酸艾司西酞普蘭片一致性評價申報企業(yè)4家，其中四川科倫藥業(yè)、湖南洞庭藥業(yè)和山東京衛(wèi)制藥3家企業(yè)已經(jīng)相繼過評，此次，若浙江金華康恩貝生物制藥該藥品順利通過將成為第4家過評企業(yè)。
草酸艾司西酞普蘭片一致性評價詳情表
一致性評價承辦狀態(tài)更新
本周CDE新增一致性評價受理號36個，涉及23個品種，其中289目錄藥品16個受理號（12品種）；還有5個注射劑申報一致性評價獲受理，其中3個為首家申報，為齊魯制藥鹽酸格拉司瓊注射液、本溪恒康制藥的醋酸奧曲肽注射液和煙臺東誠北方制藥的注射用那屈肝素鈣；另外，東北制藥集團(tuán)沈陽第一制藥齊多夫定片，煙臺萬潤藥業(yè)的諾氟沙星膠囊，蘇州中化藥品工業(yè)的頭孢克洛膠囊，西南藥業(yè)的鹽酸嗎啡緩釋片也為首家申報獲受理品種，因此本周共有7個首家申報藥品。以下看看其中幾個藥品情況：
本周一致性評價申報獲受理詳情表
鹽酸格拉司瓊注射液
12月10日，齊魯制藥鹽酸格拉司瓊注射液一致性評價獲CDE承辦。
鹽酸格拉司瓊注射液第一代5-HT3受體拮抗劑，用于放射治療、細(xì)胞毒類藥物化療引起的惡心和嘔吐。由羅氏原研，據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)有國產(chǎn)鹽酸格拉司瓊注射液國產(chǎn)批文40條，生產(chǎn)企業(yè)34家，申報一致性評價目前僅齊魯制藥，亦沒有其他企業(yè)參比備案。
醋酸奧曲肽注射液
12月10日，本溪恒康制藥醋酸奧曲肽注射液一致性評價獲CDE承辦。
醋酸奧曲肽注射液是人工合成的八肽化合物，為十四肽人生長抑素類似物，國家乙類醫(yī)保目錄藥品，臨床主要用于治療胰腺炎、食管-胃靜脈曲張出血、防治胃腸胰瘺等癥狀。奧曲肽是由化學(xué)家WilfriedBauer于1979年首次合成。原研單位為諾華制藥，作用靶點是GHRF，SSTR。1988年獲批上市，商品名為善寧。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，我國現(xiàn)有醋酸奧曲肽注射液國產(chǎn)批文28條，生產(chǎn)企業(yè)16家，申報該藥品一致性評價的企業(yè)僅本溪恒康制藥，國藥一心制藥和上海諾華貿(mào)易有進(jìn)行參比備案。
注射用那屈肝素鈣
12月6日，煙臺東誠北方制藥的注射用那屈肝素鈣一致性評價獲CDE承辦。
那屈肝素鈣是一種新型的抗血栓形成藥物，通過解聚從豬腸黏膜中提取的肝素而得，屬于低分子肝素制劑。原研企業(yè)為葛蘭素史克的速碧林。據(jù)悉那屈肝素是全球銷量最大的3種低分子肝素制劑之一，全球銷售額超過3億美元。國內(nèi)那曲肝素鈣制劑(含低分子肝素鈣)市場模約20億元，速碧林占據(jù)近半市場份額。
據(jù)藥智國產(chǎn)數(shù)據(jù)庫顯示，注射用那屈肝素鈣目前僅煙臺東誠北方制藥擁有國產(chǎn)批文，是國內(nèi)擁有的唯一那屈肝素鈣粉針劑型，且由于國家已經(jīng)停止該劑型那屈肝素鈣的審批，所以煙臺東誠北方制藥將是永久獨家。此次申報一致性評價若順利過評，將更加鞏固其市場地位，并向原研發(fā)起沖擊。
齊多夫定片
12月10日，東北制藥集團(tuán)沈陽第一制藥289目錄藥品齊多夫定片一致性評價申報獲CDE承辦。
齊多夫定為抗病毒藥，用于艾滋病或與艾滋病有關(guān)的綜合癥患者及免疫缺陷病毒(HIV)感染的治療。由葛蘭素史克原研，1987年獲FDA批準(zhǔn)上市，其是世界上第一個獲得美國FDA批準(zhǔn)生產(chǎn)的抗艾滋病藥品，因其療效確切，成為“雞尾酒”療法最基本的組合成分。
據(jù)藥智國產(chǎn)數(shù)據(jù)庫顯示，我國現(xiàn)有齊多夫定片國產(chǎn)批文8條，生產(chǎn)企業(yè)6家，另據(jù)藥智藥品一致性評價進(jìn)度數(shù)據(jù)庫，上海迪賽諾生物醫(yī)藥已參比備案一致性評價，東北制藥集團(tuán)沈陽第一制藥首家申報獲受理，值得一提的是該品種可豁免BE試驗，有望加速過評。
聲明：本文觀點僅代表作者本人，不代表藥智網(wǎng)立場，歡迎在留言區(qū)交流補(bǔ)充；如需轉(zhuǎn)載，請務(wù)必注明文章作者和來源。
文來自：藥智匯
掃一掃
